Thuốc nhỏ mắt Taflotan Santen làm giảm áp lực nội nhãn cao (2,5ml)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Taflotan® chống chỉ định trong các trường hợp bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Khi sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt Taflotan® cần lưu ý các điều dưới đây:

1. Nhiễm sắc tố

Dung dịch thuốc nhỏ mắt Taflotan đã được báo cáo gây ra thay đổi mô sắc tố. Những thay đổi thường được báo cáo là tăng sắc tố mống mắt, mô quanh mắt (mí mắt) và lông mi. Sắc tố được cho rằng tăng trong quá trình sử dụng Taflotan® Sắc tố thay đổi do tăng lượng melamin trong tế bào biểu bì tạo hắc tố hơn là tăng số lượng tế bào biểu bì tạo hắc tố. Sau khi ngưng Taflotan®, sắc tố của mống mắt có khả năng không thay đổi, trong khi các thay đổi sắc tố ở quanh mắt (mí mắt) và lông mi thì hồi phục đã được báo cáo trong vài bệnh nhân.

Những bệnh nhân được điều trị bằng Taflotan phải được cho biết về việc có thể bị tăng sắc tố. Các ảnh hưởng lâu dài của việc tăng sắc tố không được nhận biết. Sự thay đổi màu của mống mắt có thể không được nhận thấy trong vài tháng đến vài năm. Điển hình là, sắc tố màu nâu quanh đồng tử lan rộng đồng tâm hướng về phía ngoại vi của mống mắt và toàn thể mống mắt hoặc một phần mống mắt trở thành nâu hơn. Không có vết sắc tố cũng không có đốm sắc tố của mống mắt bị mắc phải do điều trị. Trong khi điều trị, Taflotan® có thể được tiếp tục sử dụng trên những bệnh nhân có tăng sắc tố mống mắt tiến triển, những bệnh nhân này sẽ được thăm khám đều đặn.

2. Các thay đổi của lông mi

Taflotan® có thể dần dần làm thay đổi lông mi và lông tơ trong điều trị ở mắt. Những thay đổi này gồm có tăng chiều dài, màu sắc, độ rậm, hình dạng và số lượng của lông mi. Các thay đổi của lông mi thường biến mất hẳn sau khi ngưng dùng thuốc.

3. Viêm nội nhãn

Taflotan® được sử dụng thận trọng trên bệnh nhân đang có viêm nội nhãn (như viêm mống mắt, viêm màng bồ đào) bởi vì tình trạng viêm có thể trở nên nghiêm trọng hơn.

4. Phù hoàng điểm

Phù hoàng điểm, bao gồm phù hoàng điểm dạng nang đã được báo cáo trong khi điều trị với các đồng vận prostaglandin F2a. Taflotan® được sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân bị thiếu thủy tinh thể, có thủy tinh thể giả với vết rách của bao sau, hoặc những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của phù hoàng điểm.

Không nên sử dụng taiuprost cho bệnh nhi vì lo ngại về khả năng an toàn liên quan đến việc tăng sắc tố sau khi sử dụng mãn tính lâu dài.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Triệu chứng bị nhìn mờ tạm thời có thể xảy ra sau khi dùng thuốc này. Cần hướng dẫn cho bệnh nhân ngừng các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi triệu chứng này mất đi.

Thời kỳ mang thai

Chỉ chỉ định thuốc này cho phụ nữ mang thai hoặc có khả năng có thai nếu lợi ích điều trị dự tính được cho là lớn hơn nguy cơ có thể gặp khi dùng thuốc. [Độ an toàn của thuốc này khi sử dụng trong thời gian mang thai chưa được xác định]. Trong các nghiên cứu trên động vật, khi dùng dung dịch tafluorost tiêm tĩnh mạch cho chuột cống mang thai với liều 30mg/kg/ngày (gấp 2000 lần liều dùng trên lâm sàng”), tỷ lệ quái thai và chết phôi sau khi đậu thai tăng lên; ở liều 10mg/kg/ngày (gấp 670 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã quan sát thấy tác dụng phụ trên sự phát triển của thai (cân nặng của thai thấp và không cốt hóa xương ức). Khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ mang thai với liều 0,1mg/kg/ngày (gấp khoảng 6,7 lần liều dùng trên lâm sàng*), tỷ lệ chết và sẩy thai sau khi đậu thai tăng lên, hoàng thể và tỷ lệ đậu thai giảm; ở liều 0,03 µg/kg/ngày (gấp 2 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã thấy có quái thai.

Trong một nghiên cứu tiêm tĩnh mạch cho chuột cống mang thai hoặc đang cho con bú với liều 1mg/kg/ngày (gấp khoảng 67 lần liều dùng trên lâm sàng”), đã thấy chuột mẹ cho con bú kém đi và tỷ lệ còn sống sót sau 4 ngày giảm. Mặt khác, trong một nghiên cứu trên tử cung chuột cống được phân lập, đã quan sát thấy cơ tử cung ở nồng độ gấp khoảng 3,3 lần nồng độ tafluorost trong huyết tương (<30 pg/mL), hoặc gấp khoảng 420 lần nồng độ tafluorost không gắn kết trong huyết tương (<0,24 pg/mL), được tính dựa trên tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương, được ước tính sau khi nhỏ mắt với liều dùng trên lâm sàng.

* Liều (0,015 mg/kg/ngày) khi nhỏ một giọt (30 AL) thuốc này vào cả hai mắt một lần cho một bệnh nhân nặng 60 kg.

Thời kỳ cho con bú

Tránh dùng cho phụ nữ đang cho con bú. Nếu việc dùng thuốc được cho là cần thiết, cần hướng dẫn cho bệnh nhân ngưng cho con bú trong thời gian điều trị. [Một nghiên cứu trên chuột cống đã cho thấy tafluprost có đi vào sữa mẹ sau khi nhỏ mắt.

Tương tác thuốc

Không có tương tác nào được dự đoán ở người, khi nồng độ của tafluprost trong cơ thể rất thấp sau liều nhỏ mắt. Vì vậy, các nghiên cứu chuyên biệt về tương tác của tafluorost với các thuốc khác đã không được thực hiện. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có sự tương tác rõ rệt nào cả khi tafluprost đã được sử dụng đồng thời với timolol.