Haginir 300 trị nhiễm khuẩn (2 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

Hoạt chất: Cefdinir 300mg.

Tá dược: Colloidal silicon dioxyd, microcrystalline cellulose M112, talc, magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Để làm giảm sự phát triển vi khuẩn đề kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefdinir và các kháng sinh khác, chỉ nên sử dụng cefdinir để điều trị hoặc ngăn ngừa các nhiễm khuẩn đã biết là do những vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Khi đã có thông tin về cấy vi khuẩn và tính nhạy cảm của nó, cần xem xét chọn lọc hoặc điều chỉnh liệu pháp kháng sinh. Trong trường hợp không có dữ liệu, dịch tễ học địa phương và các mô hình nhạy cảm có thể góp phần vào việc lựa chọn liệu pháp theo kinh nghiệm.

Cefdinir được chỉ định điều trị những bệnh nhân nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra được liệt kê dưới đây.

Người lớn và thanh thiếu niên

• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng do các chủng Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicilin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase).
• Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính do các chủng Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicilin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase).
• Viêm xoang hàm trên cấp tính do các chủng Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicilin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase).
• Viêm họng/ viêm amidan do chủng Streptococcus pyogenes.

Lưu ý:

• Cefdinir có hiệu quả trong diệt trừ S. pyogenes ở miệng-hầu. Tuy nhiên, cefdinir chưa được nghiên cứu để dự phòng sốt thấp khớp sau viêm họng/ viêm amidan do S. pyogenes. Chỉ penicillin tiêm bắp đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc dự phòng sốt thấp khớp.
• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do chủng Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng:

Dùng đường uống.

Liều dùng:

Liều khuyến cáo và thời gian điều trị các bệnh nhiễm khuẩn ở người lớn và thanh thiếu niên được trình bày ở bảng dưới đây; tổng liều hàng ngày đối với tất cả các nhiễm khuẩn là 600 mg. Cách dùng một lần/ ngày trong 10 ngày có hiệu quả tương tự như cách dùng hai lần/ ngày. Cách dùng một lần/ ngày chưa được nghiên cứu đối với bệnh viêm phổi hoặc nhiễm khuẩn da; vì vậy nên dùng viên nang cefdinir hai lần/ ngày đối với các nhiễm khuẩn này. Có thể uống viên nang cefdinir mà không cần quan tâm đến bữa ăn.

Người lớn và thanh thiếu niên (13 tuổi trở lên)

Bệnh nhân suy thận

Người lớn có độ thanh thải creatinin < 30 mL/ phút, liều dùng 300 mg/ lần/ ngày.

Ở những bệnh nhân ngoại trú, khó đo được độ thanh thải creatinin. Tuy nhiên, có thể dùng công thức sau để ước lượng độ thanh thải creatinin (CLcr) ở những bệnh nhân trưởng thành. Để sự ước lượng có giá trị, nồng độ creatinin huyết thanh nên được phản ánh ở mức ổn định của chức năng thận.

• Nam: CLcr = [(cân nặng) (140 – tuổi)]/ [(72) (nồng độ creatinin huyết thanh)].
• Nữ: CLcr = 0,85 x giá trị trên.

Trong đó độ thanh thải creatinin tính bằng mL/ phút, tuổi tính bằng năm, cân nặng tính bằng kg, và nồng độ creatinin huyết thanh tính bằng mg/ dL.

Có thể dùng công thức sau để ước lượng độ thanh thải creatinin ở bệnh nhân nhi:

• CLcr = K x (chiều dài hoặc chiều cao cơ thể/ nồng độ creatinin huyết thanh).

Trong đó K = 0,55 đối với bệnh nhân nhi trên 1 tuổi và 0,45 đối với trẻ sơ sinh (đến 1 tuổi).

Trong công thức trên, độ thanh thải creatinin tính bằng mL/ phút/ 1,73 m², chiều dài hoặc chiều cao cơ thể tính bằng cm, và nồng độ creatinin huyết thanh tính bằng mg/ dL.

Đối với bệnh nhân nhi có độ thanh thải creatinin < 30 mL/ phút/ 1,73 m², liều cefdinir nên dùng là 7 mg/ kg (lên đến 300 mg) uống một lần/ ngày.

Bệnh nhân thẩm tách máu

Thẩm tách máu loại được cefdinir ra khỏi cơ thể. Những bệnh nhân thẩm tách máu thường xuyên, liều khởi đầu khuyến cáo là 300 mg hoặc 7 mg/ kg hai ngày một lần. Cuối mỗi đợt thẩm tách máu, nên dùng 300 mg (hoặc 7 mg/ kg). Các liều dùng tiếp theo (300 mg hoặc 7 mg/ kg) nên uống hai ngày một lần.

Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

– Quá liều

Chưa có thông tin về quá liều cefdinir ở người. Các nghiên cứu độc tính cấp trên loài gặm nhấm, một liều uống 5600 mg/ kg không gây ra các tác dụng phụ. Các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc sau khi quá liều với các kháng sinh beta-lactam khác gồm buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy và co giật. Thẩm tách máu loại được cefdinir ra khỏi cơ thể. Điều này có ích trong trường hợp quá liều gây phản ứng ngộ độc nghiêm trọng, đặc biệt nếu chức năng thận bị tổn thương.

4. Chống chỉ định

• Chống chỉ định cefdinir đối với bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
• Chống chỉ định ở người dị ứng với penicilin, kháng sinh beta-lactam hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các thử nghiệm lâm sàng

Viên nang cefdinir (Bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên)

Trong các thử nghiệm lâm sàng, 5093 bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên (3841 người Hoa Kỳ và 1252 người không ở Hoa Kỳ) đã được điều trị bằng liều khuyến cáo của viên nang cefdinir (600 mg/ ngày). Hầu hết các tác dụng không mong muốn nhẹ và thoáng qua. Không có trường hợp tử vong hoặc thương tật vĩnh viễn nào được cho là do cefdinir. 147 trong số 5093 (3%) bệnh nhân đã ngưng thuốc do các tác dụng không mong muốn được cho là có thể, hoặc chắc chắn kết hợp với cefdinir. Việc ngưng thuốc chủ yếu là do rối loạn đường tiêu hóa, thường là tiêu chảy hoặc buồn nôn. 19 trong số 5093 (0,4%) bệnh nhân ngưng do phát ban liên quan đến sử dụng cefdinir.

Tại Hoa Kỳ, các tác dụng không mong muốn sau đây được cho rằng có thể, hoặc chắc chắn liên quan đến viên nang cefdinir trong các thử nghiệm lâm sàng đa liều (N = 3841 bệnh nhân được điều trị bằng cefdinir):

Các tác dụng không mong muốn liên quan đến viên nang cefdinir thử nghiệm tại Hoa Kỳ ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên (N = 3841) *.

Tỷ lệ mắc bệnh ≥ 1%

• Bệnh tiêu chảy 15%.
• Bệnh nấm âm đạo 4% phụ nữ.
• Buồn nôn 3%.
• Đau đầu 2%.
• Đau bụng 1%.
• Viêm âm đạo 1% phụ nữ.

Tỷ lệ mắc phải < 1% nhưng > 0,1%

• Phát ban 0,9%.
• Rối loạn tiêu hóa 0,7%.
• Đầy hơi 0,7%.
• Nôn mửa 0,7%.
• Phân bất thường 0,3%.
• Chán ăn 0,3%.
• Táo bón 0,3%.
• Chóng mặt 0,3%.
• Khô miệng 0,3%.
• Suy nhược 0,2%.
• Mất ngủ 0,2%.
• Bạch cầu 0,2% phụ nữ.
• Viêm âm đạo 0,2%.
• Ngứa 0,2%.
• Buồn ngủ 0,2%.

* 1733 nam, 2108 nữ

Giá trị phòng thí nghiệm sau đây thay đổi có ý nghĩa lâm sàng, liên quan đến cefdinir, đã thấy trong các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở U.S:

Những thay đổi về giá trị trong phòng thí nghiệm được quan sát với viên nang cefdinir thử nghiệm tại Hoa Kỳ ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên (N = 3841).

Tỷ lệ mắc bệnh ≥ 1%

• ↑ Bạch cầu nước tiểu 2%.
• ↑ Protein nước tiểu 2%.
• ↑ Gamma-glutamyltransferase * 1%.
• ↓ Tế bào bạch huyết, ↑ Tế bào bạch huyết 1%, 0,2%.
• ↑ Tiểu ít 1%.

Tỷ lệ mắc phải < 1% nhưng > 0,1%

• ↑ Glucose * 0,9%.
• ↑ Glucose trong nước tiểu 0,9%.
• ↑ Bạch cầu, ↓ Bạch cầu 0,9%, 0,7%.
• ↑ Alanine aminotransferase (ALT) 0,7%.
• ↑ Bạch cầu ái toan 0,7%.
• ↑ Trọng lượng riêng của nước tiểu, ↓ Nước tiểu 0,6%, 0,2% trọng lượng riêng *.
• ↓ Bicarbonate 0,6%.
• ↑ Phospho, ↓ Phospho 0,6%, 0,3%.
• ↑ Aspartate aminotransferase (AST) 0,4%.
• ↑ Phosphatase kiềm 0,3%.
• ↑ Nitơ urê máu (BUN) 0,3%.
• ↓ Huyết sắc tố 0,3%.
• ↑ Bạch cầu đa nhân trung tính (PMNs), ↓ PMNs 0,3%, 0,2%.
• ↑ Bilirubin 0,2%.
• ↑ Lactate dehydrogenase * 0,2%.
• ↑ Tiểu cầu 0,2%.
• ↑ Kali * 0,2%.
• ↑ pH nước tiểu * 0,2%.

* N < 3841 cho các tham số này

Kinh nghiệm sau tiếp thị

• Các tác dụng không mong muốn sau đây và các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm liên quan đến cefdinir, đã có báo cáo trong quá trình tiếp thị và sau khi tiếp thị rộng rãi, được phê duyệt ở Nhật Bản vào năm 1991: Sốc, phản vệ với những trường hợp tử vong hiếm gặp, phù mặt và thanh quản, cảm giác nghẹt thở, phản ứng giống bệnh huyết thanh, viêm kết mạc, viêm miệng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da tróc vảy, hồng ban đa dạng, ban đỏ, viêm gan cấp tính, ứ mật, viêm gan tối cấp, suy gan, vàng da, tăng amylase, viêm ruột cấp tính, tiêu chảy ra máu, viêm đại tràng xuất huyết, phân đen, viêm đại tràng màng giả, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn, thiếu máu tan máu, suy hô hấp cấp tính, cơn hen, viêm phổi do thuốc, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan, viêm phổi mô kẽ vô căn, sốt, suy thận cấp, bệnh thận, xu hướng chảy máu, rối loạn đông máu, đông máu nội mạch lan tỏa, chảy máu đường tiêu hóa trên, loét dạ dày tá tràng, tắc ruột, mất ý thức, viêm mạch dị ứng, có thể xảy ra tương tác cefdinir-diclofenac, suy tim, đau ngực, nhồi máu cơ tim, tăng huyết áp, các cử động không tự chủ và tiêu cơ vân.

Các tác dụng không mong muốn nhóm cephalosporin, các tác dụng không mong muốn sau đây và các xét nghiệm thay đổi trong phòng thí nghiệm đã được báo cáo đối với kháng sinh nhóm cephalosporin nói chung:

• Phản ứng dị ứng, phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, nhiễm độc hoại tử biểu bì, rối loạn chức năng thận, bệnh thận nhiễm độc, rối loạn chức năng gan bao gồm ứ mật, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, xuất huyết, xét nghiệm dương tính giả điều trị glucose niệu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và mất bạch cầu hạt. Các triệu chứng viêm đại tràng giả mạc có thể bắt đầu trong hoặc sau khi điều trị kháng sinh (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Một số cephalosporin có liên quan đến việc gây ra các cơn co giật, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận khi chưa giảm liều (xem cách dùng, liều dùng; quá liều và cách xử  trí). Nếu xảy ra co giật liên quan đến điều trị thuốc, nên ngưng dùng thuốc.
• Liệu pháp chống co giật có thể được đưa ra nếu có chỉ định lâm sàng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3. Mã ATC: J01DD15.

Cơ chế hoạt động

Haginir với thành phần hoạt chất chính là cefdinir, kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3. Cũng như các cephalosporin khác, cefdinir có tác dụng diệt khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Cefdinir ổn định khi có một số, nhưng không phải tất cả, các enzym beta-lactamase. Kết quả là, nhiều sinh vật kháng penicillin và một số cephalosporin dễ bị nhiễm cefdinir.

Cơ chế đề kháng 

• Đề kháng với cefdinir chủ yếu thông qua quá trình thủy phân bởi một số beta-lactamase, làm thay đổi các protein liên kết penicillin (PBP) và giảm tính thấm. Cefdinir không hoạt động chống lại hầu hết các chủng Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., penicilin-liên cầu kháng và tụ cầu kháng methicillin. beta-lactamase âm tính, các chủng vi khuẩn H. influenzae kháng ampicillin (BLNAR) thường không nhạy cảm với cefdinir.
• Hoạt động kháng khuẩn cefdinir đã được chứng minh là hoạt động chống lại hầu hết các chủng vi sinh vật sau, cả in vitro và nhiễm khuẩn được chỉ định.

Vi khuẩn Gram dương

Staphylococcus aureus (chủng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin), Streptococcus pyogenes.

Vi khuẩn Gram âm

• Haemophilus influenzae.
• Haemophilus parainfluenza.
• Moraxella catarrhalis.

Các dữ liệu in vitro sau đây có sẵn, nhưng ý nghĩa lâm sàng của chúng vẫn chưa được biết.

Cefdinir thể hiện nồng độ ức chế tối thiểu in vitro (MIC) là 1 mcg/ mL hoặc thấp hơn chống lại (≥ 90%) các chủng vi sinh vật sau đây; tuy nhiên, sự an toàn và hiệu quả của cefdinir trong điều trị nhiễm khuẩn do những vi sinh vật này không được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng đầy đủ và được kiểm soát tốt.

Vi khuẩn Gram dương

• Staphylococcus epidermidis (chủng nhạy cảm với methicillin).
• Streptococcus agalactiae.

Liên cầu khuẩn nhóm Viridans

Vi khuẩn Gram âm

• Citrobacter koseri.
• Escherichia coli.
• Klebsiella pneumoniae.
• Proteus mirabilis.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Hấp thu

Sinh khả dụng đường uống

Sau khi uống cefdinir dạng viên nang hoặc dạng hỗn dịch, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 – 4 giờ. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều, nhưng tăng ít hơn theo tỷ lệ liều lượng từ 300 mg (7 mg/ kg) đến 600 mg (14 mg/ kg). Sau khi dùng hỗn dịch cho người lớn khỏe mạnh, sinh khả dụng của cefdinir là 120% so với viên nang. Sinh khả dụng ước tính của viên nang cefdinir là 21% sau khi sử dụng liều viên nang 300 mg, và 16% sau khi sử dụng 600 mg liều viên nang. Sinh khả dụng tuyệt đối ước tính khoảng 25 % khi dùng dưới dạng hỗn dịch uống.

Ảnh hưởng của thức ăn

Dùng đồng thời cefdinir dạng viên nang với bữa ăn nhiều chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của thuốc tương ứng 16 % và 10 %. Ở người lớn uống 250 mg dạng hỗn dịch uống với bữa ăn nhiều chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của thuốc tương ứng 44 % và 33 %. Mức độ giảm này không có ý nghĩa trên lâm sàng. Do đó, có thể dùng cefdinir mà không cần quan tâm đến thức ăn.

Viên nang cefdinir 

Nồng độ cefdinir trong huyết tương và các giá trị thông số dược động học sử dụng liều đơn 300 mg và 600 mg cefdinir cho người lớn được trình bày trong bảng sau:

Giá trị thông số dược động học trung bình (± SD) cefdinir trong huyết tương.

Dạng viên nang cho người lớn.

Nhiều liều lượng

Cefdinir không tích lũy trong huyết tương sau khi dùng một lần hoặc hai lần mỗi ngày đối với người có chức năng thận bình thường.

Phân bố

Thể tích phân bố trung bình (Vd) của cefdinir ở người lớn là 0,35 L/ kg (± 0,29); ở trẻ em (6 tháng đến 12 tuổi) là 0,67 L/ kg (± 0,38). 60% đến 70% cefdinir gắn kết với protein huyết tương ở cả người lớn và trẻ em; sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ.

Vết phồng da

Ở người trưởng thành, nồng độ trung bình của cefdinir trong dịch vết phồng da được quan sát thấy sau 4 đến 5 giờ sử dụng là 0,65 (0,33 đến 1,1) và 1,1 (0,49 đến 1,9) mcg/ mL tương ứng với liều 300 mg và 600 mg. Giá trị trung bình Cmax và AUC (0-∞) ở vết phồng da tương ứng là 48% (± 13) và 91% (± 18) so với nồng độ tương ứng trong huyết tương.

Mô amidan

Ở người lớn trải qua phẫu thuật cắt amidan, nồng độ trung bình của cefdinir trong mô amidan sau 4 giờ sử dụng liều đơn 300 mg và 600 mg là 0,25 (0,22 đến 0,46) và 0,36 (0,22 đến 0,80) mcg/ g. Nồng độ trung bình mô amidan là 24% (± 8) nồng độ tương ứng trong huyết tương.

Mô xoang

Ở người lớn trải qua phẫu thuật xoang hàm và xoang mũi, nồng độ trung bình của cefdinir trong mô xoang sau 4 giờ sử dụng liều đơn 300 mg và 600 mg là < 0,12 (< 0,12 đến 0,46) và 0,21 (< 0,12 đến 2,0) mcg/ g. Nồng độ trung bình mô xoang là 16% (± 20) nồng độ tương ứng trong huyết tương.

Mô phổi

Ở người lớn trải qua chẩn đoán nội soi phế quản, nồng độ trung bình của cefdinir trong niêm mạc phế quản sau 4 giờ sử dụng liều đơn 300 mg và 600 mg là 0,78 (< 0,06 đến 1,33) và 1,14 (< 0,06 đến 1,92) mcg/ mL, và 31% (± 18) nồng độ tương ứng trong huyết tương. Nồng độ trung bình trong dịch lót biểu mô tương ứng là 0,29 (< 0,3 đến 4,73) và 0,49 (< 0,3 đến 0,59) mcg/ mL, và 35% (± 83) nồng độ tương ứng trong huyết tương.

Dịch tai giữa

Ở 14 bệnh nhi bị viêm tai giữa cấp do vi khuẩn, nồng độ trung bình của cefdinir trong dịch tai giữa sau 3 giờ sử dụng liều đơn 7 mg/ kg và 14 mg/ kg là 0,21 (< 0,09 đến 0,94) và 0,72 (0,14 đến 1,42) mcg/ mL. Nồng độ trung bình dịch tai giữa là 15% (± 15) nồng độ tương ứng trong huyết tương.

CSF

Dữ liệu về sự xâm nhập của cefdinir vào dịch não tủy của con người không có sẵn.

Chuyển hóa và thải trừ

• Cefdinir không bị chuyển hóa đáng kể. Hoạt tính chủ yếu là do thuốc gốc. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua sự thải trừ của thận với thời gian bán thải trung bình trong huyết tương (t1/2) là 1,7 (± 0,6) giờ. Ở những người khỏe mạnh với chức năng thận bình thường, độ thanh thải của thận là 2,0 (± 1,0) mL/ phút/ kg, và độ thanh thải theo đường uống với liều 300 và 600 mg là 11,6 (± 6,0) và 15,5 (± 5,4) mL/ phút/ kg. 18,4% (± 6,4) và 11,6% (± 4,6), liều dùng 300 – 600 mg được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi. Độ thanh thải cefdinir giảm ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận (xem đối tượng đặc biệt – bệnh nhân suy thận).
• Vì bài tiết qua thận là con đường thải trừ chủ yếu, nên liều lượng được điều chỉnh ở những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương rõ rệt hoặc những người đang trải qua thẩm tách máu (xem cách dùng, liều dùng).

Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

• Dược động học của cefdinir đã được nghiên cứu ở 21 đối tượng người lớn chức năng thận khác nhau. Giảm tỷ lệ thải trừ cefdinir, độ thanh thải qua đường uống (CL/ F), và độ thanh thải thận xấp xỉ tỷ lệ thuận với sự giảm độ thanh thải creatinin (CLcr). Kết quả là, đối tượng suy thận nồng độ cefdinir trong huyết tương cao hơn và tồn tại lâu hơn so với những người không suy thận. Với các đối tượng có CLcr từ 30 đến 60 mL/ phút, Cmax và t1/2 tăng khoảng 2 lần và AUC gấp khoảng 3 lần. Ở các đối tượng có CLcr < 30 mL/ phút, Cmax tăng lên xấp xỉ 2 lần, t1/2 khoảng 5 lần và AUC khoảng 6 lần.
• Khuyến cáo điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương rõ rệt (độ thanh thải creatinin < 30 mL/ phút; xem cách dùng, liều dùng).

Bệnh nhân thẩm tách máu

• Dược động học của cefdinir được nghiên cứu trên 8 đối tượng người lớn đang thẩm tách máu.
• Thẩm tách máu (thời gian 4 giờ) loại bỏ 63% cefdinir khỏi cơ thể và giảm loại bỏ t1/2 từ 16 (± 3,5) đến 3,2 (± 1,2) giờ. Khuyến cáo điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này (xem cách dùng, liều dùng).

Bệnh nhân suy gan

Vì cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận và không được chuyển hóa đáng kể, nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan không được thực hiện. Không cần điều chỉnh liều ở đối tượng này.

Bệnh nhân cao tuổi

Ảnh hưởng của tuổi trên dược động học của cefdinir sau khi dùng liều duy nhất 300 mg được đánh giá ở 32 đối tượng từ 19 đến 91 tuổi. Cefdinir đường uống tăng đáng kể ở người cao tuổi (N = 16), Cmax tăng 44% và AUC tăng 86%. Sự gia tăng này là do giảm độ thanh thải cefdinir. Thể tích phân bố giảm, do đó không thấy sự thay đổi đáng kể nào trong việc loại bỏ t1/2 (người cao tuổi: 2,2 ± 0,6 giờ và trẻ: 1,8 ± 0,4 giờ). Vì độ thanh thải cefdinir được chứng minh chủ yếu liên quan đến những thay đổi trong chức năng thận hơn là tuổi tác, bệnh nhân cao tuổi không cần điều chỉnh liều, trừ khi chức năng thận bị tổn thương rõ rệt (độ thanh thải creatinin < 30 mL/ phút, xem bệnh nhân suy thận).

Giới tính và chủng tộc

Kết quả phân tích tổng hợp dược động học lâm sàng (N = 217) cho thấy không tác động đáng kể của giới tính hoặc chủng tộc trên dược động học của cefdinir.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nang cứng màu xanh dương đậm, bên trong chứa bột thuốc đồng nhất.

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược Hậu Giang.