There is no item in your cart
There is no item in your cart
Harnal Ocas 0,4mg thuộc nhóm chất đối kháng thụ thể a – adrenergic. Với thành phần dược chất chính là Tamsulosine hàm lượng 0,4mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có công dụng điều trị triệu chứng của đường tiểu dưới liên quan đến tăng sản tuyến tiền liệt lành tính. Sản phẩm thích hợp sử dụng cho người lớn.
Harnal Ocas 0,4mg được chỉ định điều trị triệu chứng của đường tiểu dưới (LUTS) liên quan đến tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Harnal Ocas 0,4mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg
Tá dược: Macrogol 8000, macrogol 7.000.000, magnesi stearat.
Bao phim: Opadry yellow 03F22733 gồm có hypromellose 6 mPa.s, macrogol 8000, oxid sắt màu vàng E172.
Thuốc Harnal Ocas 0,4mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Dùng đường uống
Viên nén Harnal OCAS 0,4 mg có thể dùng không phụ thuộc vào thức ăn.
Phải nuốt cả viên, không được nghiền hoặc nhai vì điều này cản trở sự phóng thích chậm của hoạt chất.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Harnal Ocas 0,4mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Không áp dụng, vì viên nén Harnal OCAS 0,4 mg nhằm sử dụng cho bệnh nhân nam mà thôi.
Chưa có nghiên cứu được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên biết là chóng mặt, nhìn mờ, choáng váng, ngất có thể xảy ra.
Trong quá trình sử dụng Harnal Ocas 0,4mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Nhóm cơ quan hệ thống theo xếp loại của MedDRA | Hay gặp (>1/100, <1/10) | ít gặp (>1/1.000, <1/100) | Hiếm gặp (>1/10.000, <1/1.000) | Rất hiếm gặp
(<1/10.000) |
|
Rối loạn hệ thần kinh | Chóng mặt (1,3%) | Nhức đầu | Ngất | ||
Rối loạn tim | Đánh trống ngực | ||||
Rối loạn mạch | Hạ huyết áp thế đứng | ||||
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Viêm mũi | ||||
Rối loạn dạ dày- ruột | Táo bón, tiêu chảy, buồn nôn, nôn | ||||
Rối loạn da và mô dưới da | Ban, ngứa, nổi mề đay | Phù mạch | Hội chứng
Steven- Johnson |
||
Rối loạn hê sinh sản và tuyến vú | Rối loạn xuất tinh | Cương đau dương vật | |||
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng | Suy nhược |
Kinh nghiệm khi lưu hành trên thị trường:
Các biến cố sau đây cũng đã được báo cáo trong khi thuốc lưu hành trên thị trựờng. Những biến cố này được báo cáo tự nguyện từ một dân số có kích thước không nhất định, do đó không thể ước tính tần số của các biến cố.
Rối loạn thị lực: nhìn mờ, suy giảm thị lực.
Trong phẫu thuật đục thủy tinh thể và glaucoma, tình trạng đồng tử nhỏ được gọi là Hội chứng mống mắt nhão trong phẫu thuật (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) có liên quan với việc điều trị bằng tamsulosin trong thời gian theo dõi hậu mãi (xem phân Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: chảy máu cam.
Rối loạn da và mô dưới da: viêm da bong vảy, ban đỏ đa dạng
Ngoài các phản ứng có hại được liệt kê ở trên, rung nhĩ, loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh và khó thở đã được báo cáo trong phối hợp thuốc có sử dụng tamsulosin. Tuy nhiên, vai trò của tamsulosin trong nguyên nhân gây ra các phản ứng trên không thể xác định được một cách chắc chắn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Triệu chứng
Quá liều tarnsulosin hydrochlorid có thể gây hạ huyết áp nặng. Tác dụng gây hạ huyết áp nặng đã quan sát được ở các mức dùng thuốc quá liều khác nhau.
Điều trị
Trong trường hợp hạ huyết áp cấp xảy ra sau khi bị quá liều, cần có sự hỗ trợ về tim mạch. Huyết áp có thể phục hồi và nhịp tim trở về bình thường bằng cách cho bệnh nhân nằm nghỉ. Nếu không hiệu quả nên bù dịch và sừ dụng thuốc vận mạch khi cần. cần theo dõi chức năng thận và áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung. Thẩm phân không chắc có ích vì tamsulosin gắn rất mạnh với protein huyết tương.
Các biện pháp như gây nôn có thể dùng để ngăn cản sự hấp thu. Khi bị quá liều với lượng lớn, có thể áp dụng rửa dạ dày và dùng than hoạt và có thể dùng thuốc nhuận trường thẩm thấu như natri sulphat.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Chất đối kháng thụ thể ai-adrenergic
Mã ATC: G04C A02. Chế phẩm chuyên điều trị bệnh về tuyến tiền liệt.
Cơ chế tác dụng:
Tamsulosin gắn kết chọn lọc và cạnh tranh với thụ thể ơi-adrenergic sau synap, đặc biệt là với phân nhóm Ơ1A. Tamsulosin làm giãn cơ trơn tuyến tiền liệt và niệu đạo.
Tác dụng dược lực học:
Viên nén Harrial OCAS 0,4 mg làm tăng tốc độ chảy tối đa của nước tiểu. Nó làm giảm tắc nghẽn bằng cách làm giãn cơ trơn ở tuyến tiền liệt và niệu đạo nhờ đó cải thiện các triệu chứng về bài tiết.
Thuốc cải thiện các triệu chứng bí tiểu trong đó sự mất ổn định bàng quang đóng một vai trò quan trọng.
Những tác dụng này trên các triệu chứng bí tiểu và bài tiết được duy tn trong thời gian điều trị dài hạn. Sự cần thiết phẫu thuật hoặc đặt ống thông chậm đi đáng kể.
Các chất đối kháng thụ thể ai-adrenergic có thể làm giảm huyết áp bằng cách làm giảm sức cản ngoại biên. Không quan sát thấy giảm huyết áp có bất kỳ ý nghĩa lâm sàng nào trong các nghiên cứu với viên nén Harnal OCAS 0,4 mg.
Dân số trẻ em
Một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát bằng giả dược, liều lượng khác nhau được thực hiện ở trẻ em với bệnh bàng quang có liên quan đến thần kinh. Tổng cộng 161 trẻ (có độ tuổi từ 2-16) được chọn ngẫu nhiên và điều trị ở 1 trong 3 mức liều tamsulosin (thấp [0,001-0,002 mg/kg], trung bình [0,002-0,004 mg/kg], cao [0,004-0,008 mg/kg]), hoặc giả dược.
Điểm kết thúc chính là số bệnh nhân có giảm áp lực cơ mu bàng quang lúc són tiểu (LPP) < 40 cm H2O dựa trên hai đánh giá trong cùng một ngày. Các điểm kết thúc phụ là: thực tế và phần trăm thay đỗi so với áp lực cơ mu bàng quang lúc sỏn tiểu ban đầu, việc cải thiện hoặc làm ồn định chứng thận ứ nước và niệu quản ứ nước và giữ lượng nước tiểu thu được bằng cách đặt ống thông và số lần thấm tại thời điểm đặt ống thống được ghi trong lịch đặt ống thông. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê được tìm thấy giữa nhóm dùng giả dược và 3 nhóm liều dùng tamsulosin về các điểm kết thúc chính và phụ. Không có đáp ứng liều được quan sát thấy đối với bất kỳ mức liều nào.
Hấp thu
Viên nén Harnal OCAS 0,4 mg là viên nén phóng thích chậm thuộc nhóm gel matrix không ion. Công thức Ocas tạo ra sự phóng thích tamsulosin chậm, dẫn đến sự hấp thu đầy đủ trong 24 giờ với sự dao động ít.
Tamsulosin được dùng dưới dạng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg được hấp thu từ ruột, ở tình trạng đói, khoảng 57% liều được dùng ước tính được hấp thu.
Tỷ lệ và mức độ hấp thu của tamsulosin hydrochlorid khi dùng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn ít chất béo. Mức độ hấp thu tâng 64% và 149% (tương ứng AUC, Cmax) bằng bữa ăn giàu chất béo so với tình trạng đói.
Tamsulosin tuân theo dược động học tuyến tính.
Sau khi dùng một liều đơn viên nén Harnal OCAS 0,4 mg trong tình trạng đói, nồng độ đỉnh của tamsulosin trong huyết tương đạt được ờ thời gian trung bình là 6 giờ. ở trạng thái ổn định đạt được vào ngày 4 của việc dùng đa liều, nồng độ đỉnh của tamsulosin trong huyết tương đạt được từ 4 đến 6 giờ, trong tình trạng đói và sau khi ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng khoảng từ 6 ng/ml sau khi dùng liều đầu tiên đến 11 ng/ml ở trạng thái ổn định.
Do kết quả của đặc tính phóng thích chậm của viên nén Harnal OCAS 0,4 mg, nồng độ thấp nhất trong huyết tương cùa tamsulosin khoảng 40% nồng độ đỉnh trong huyết tương trong tình trạng đói và sau khi ăn.
Có sự thay đổi đáng kể về nồng độ huyết tương trong từng bệnh nhân sau khi dùng liều đơn và đa liều.
Phân bố
Ở người, tamsulosin gắn với protein huyết tương khoảng 99%. Thể tích phân bố nhỏ (khoảng 0,2 l/kg).
Biến đổi sinh học
Tamsulosin có tác dụng qua gan lần đầu thấp, được chuyển hóa chậm. Phần lớn tamsulosin trong huyết tương dưới dạng hoạt chất không đổi. Tamsulosin được chuyển hóa ở gan.
Trên chuột cống, khó tìm thấy bất kỳ sự cảm ứng enzyme gan nào ở microsom do tamsulosin.
Không có chất nào trong các chất chuyển hóa có hoạt tính cao hơn hợp chất gốc.
Kết quả ìn vitro cho thấy rằng CYP3A4 cũng như CYP2D6 đều tham gia vào quá trình chuyển hóa, với một phần nhỏ tamsulosin hydrochlorid có thể chuyển hóa bởi các isozymes CYP khác. ỨC chế enzym chuyển hóa thuốc CYP3A4 và CYP2D6 có thể dẫn đến tăng nồng độ tamsulosin hydrochlorid (xem phần CẢNH BÁO ĐẠC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG va TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC).
Thải trừ
Tamsulosin và các chất chuyển hóa của nó chủ yếu được thải trừ trong nước tiểu. Lượng được bài tiết dưới dạng hoạt chất không đổi ước tính khoảng 4-6% liều dùng, khi dùng dạng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg.
Sau khi dùng 1 liều đơn viên nén Harnal OCAS 0,4 mg và ở trạng thái ổn định, thời gian bán thải đo được khoảng 19 giờ và 15 giờ tương ứng
Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính khi dùng liều đơn và liều lặp lại đã được thực hiện trên chuột nhắt, chuột cống và chó. Ngoài ra, đã có nghiên cứu độc tính về sinh sản trên chuột cống, tính gây ung thư trên chuột nhắt và chuột cổng và độc tính gen in vivo và in vitro.
Dữ liệu về độc tính chung, như đã thấy khi dùng tamsulosin liều cao phù hợp với các tác dụng dược lý đã biết về chất đối kháng thụ thể ũ 1-adrenergic.
Ở các mức liều rất cao, đã có thay đổi về điện tâm đồ trên chó. Đáp ứng này được xem là không liên quan về lâm sàng. Tamsulosin không cho thấy các đặc tính nào về độc tính gen liên quan.
Đã có báo cáo về tỷ lệ tăng về các thay đổi tăng sinh tuyến vú ở chuột cống và chuột nhắt cái. Những dấu chứng này cỏ thể là qua trung gian sự tăng prolactin máu và chỉ xảy ra ở các mức liều cao, được xem là không có liên quan.
Thuốc Harnal Ocas 0,4mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim phóng thích chậm. Viên nén hình tròn, hai mặt lồi, màu vàng, có khắc mã số 04. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + hồng đỗ. Tên sản phẩm màu hồng đỗ, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay phải in qui cách đóng gói sản phẩm, phía trên góc tay phải in logo ASTELLAS. 2 bên in thành phần, cách bảo quản.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén phóng thích chậm
Dược sĩ Huỳnh Thị Ngọc Hiền, Giám đốc Công ty TNHH MTV Dược Phẩm - Thiết Bị Y Tế Ngọc Hiền, là một chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế. Với kinh nghiệm và kiến thức chuyên môn sâu rộng, đã góp phần mang đến những sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao cho cộng đồng. Công ty Ngọc Hiền, tọa lạc tại địa chỉ 37D Hải Thượng Lãn Ông, khóm 6, phường 6, TP Cà Mau, luôn nỗ lực cung cấp những giải pháp tối ưu cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân.