Thuốc bột Hidrasec 30mg điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em (30 gói)

Thành phần của Thuốc bột Hidrasec 30mg
Thành phần cho 1 gói

Thông tin thành phần

Hàm lượng

Racecadotril

30mg

Công dụng của Thuốc bột Hidrasec 30mg
Chỉ định
Hidrasec Children được chỉ định bổ sung, điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ nhỏ (trên 3 tháng tuổi) và trẻ em cùng với việc bù nước bằng đường uống.

Trong trường hợp điều trị được nguyên nhân gây tiêu chảy, có thể sử dụng Racecadotril như một liệu pháp điều trị bổ sung.

Dược lực học
Nhóm dược điều trị: Các thuốc điều trị tiêu chảy khác.

Mã ATC: A07XA04.

Racecadotril là một tiền chất mà cần được thủy phân thành chất chuyển hóa hoạt tính thiorphan, là chất ức chế enkephalinase, một peptidase màng tế bào ở trong các mô khác nhau, chủ yếu là biểu mô của ruột non.

Enzyme này tham gia vào các quá trình thủy phân peptide ngoại sinh và phá hủy peptide nội sinh như các enkephaline. Do đó, Racecadotril bảo vệ enkephalins nội sinh có hoạt động sinh lý ở ống tiêu hóa, kéo dài tác dụng kháng tiết của chúng.

Racecadotril là một chất chống tiết, mà hoạt động của nó được giới hạn ở ruột non.

Nó làm giảm sự tiết nước và điện giải ở ruột non, gây ra bởi độc tính tả hoặc viêm và không có ảnh hưởng tới hoạt động bài tiết cơ bản. Racecadotril tác dụng nhanh hoạt tính chống tiêu chảy mà không làm thay đổi thời gian chuyển vận ở ruột non.

Trong 2 nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em, Racecadotril làm giảm 40% và 46% khối lượng phân trong 48 giờ đầu. Người ta cũng nhận thấy rằng thời gian tiêu chảy và việc bù nước giảm đáng kể.

Một nghiên cứu phân tích tổng hợp dữ liệu (9 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên của Racecadotril so với giả dược cùng với việc bù nước đường uống) đã thu thập dữ liệu cá nhân từ 1384 bé trai và bé gái bị tiêu chảy cấp ở mức độ nghiêm trọng và điều trị nội hoặc ngoại trú. Độ tuổi trung bình là 12 tháng tuổi (khoảng từ 6 – 39 tháng tuổi).

Tổng cộng có 714 bệnh nhân dưới 1 tuổi và 670 bệnh nhân trên 1 tuổi.

Trọng lượng trung bình trong khoảng từ 7,4kg tới 12,2kg. Tổng thời gian tiêu chảy là 2,81 ngày đối với nhóm giả dược và 1,75 ngày đối với nhóm dùng Racecadotril.

Tỷ lệ bệnh nhân phục hồi ở nhóm Racecadotril cao hơn so với giả dược (Tỷ lệ rủi ro (HR): 2,04; 95% CI: 1,85 – 2,32; P < 0,001; mô hình hồi quy Cox).

Kết quả tương tự với nhóm trẻ nhũ nhi (dưới 1 tuổi) (HR: 2.01; 95% CI: 1.71 – 2.36; P < 0.001) và nhóm trẻ em (trên 1 tuổi) (HR: 2.16; 95% CI: 1.83 – 2.57; P < 0.001).

Đối với nghiên cứu trên bệnh nhân nội trú (n=637 bệnh nhân), tỷ lệ trung bình lượng phân của nhóm dùng Racecadotril so với giả dược là 0,59 (95% CI: 0,51 – 0,74); P < 0.001).

Đối với nghiên cứu trên bệnh nhân điều trị ngoại trú (n = 695 bệnh nhân), tỷ lệ trung bình lượng phân của nhóm dùng Racecadotril so với giả dược là 0,63 (95% CI: 0,47-0,85; P 70ml/phút).

Ở trẻ em, kết quả dược động học tương tự như của người trưởng thành, đạt nồng độ 2 giờ 30 phút sau khi uống. Không có tích lũy sau khi dùng 8 giờ/liều trong 7 ngày.

Thải trừ

Racecadotril được thải trừ ở dạng chuyển hóa có hoạt tính và không có hoạt tính, chủ yếu qua đường nước tiểu, và có mức độ ít hơn nhiều qua đường phân. Thải trừ qua đường phổi là không có ý nghĩa.

Cách dùng Thuốc bột Hidrasec 30mg
Cách dùng
Luôn dùng Hidrasec chính xác như bác sỹ đã kê đơn. Nếu bạn có thắc mắc, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

Uống Hidrasec Children cùng với việc bù nước và điện giải.

Có thể cho thuốc cốm vào thức ăn hoặc trộn vào một ít nước (khoảng 1 thìa cà phê). Trộn đều và cho trẻ uống ngay lập tức.

Liều dùng
Liều dùng được xác định theo trọng lượng cơ thể của trẻ

1,5 mg/kg thể trọng/liều (tương đương 1 đến 2 gói), ngày uống 3 lần cách đều nhau.

Trẻ em từ 13kg – 27kg

1 gói 30mg x 3 lần/ngày.

Trẻ em trên 27kg

2 gói 30mg x 3 lần/ngày.

Nên tiếp tục điều trị cho đến khi phân trẻ trở về bình thường.

Thời gian điều trị không kéo dài quá 7 ngày.

Không nên điều trị dài ngày bằng Racecadotril.

Không có các nghiên cứu lâm sàng đối với trẻ nhỏ dưới 3 tháng tuổi.

Các đối tượng đặc biệt

Không có nghiên cứu nào được thực hiện đối với trẻ em bị suy gan hoặc suy thận.

Làm gì khi dùng quá liều?
Không có trường hợp quá liều nào đã được báo cáo ở người lớn, các liều đơn trên 2g tương đương với 20 lần liều điều trị đã được dùng mà không gây ra các tác dụng có hại.

Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên cho trẻ dùng thuốc, không cho trẻ dùng gấp đôi liều để bù vào liều đã quên. Nếu bạn cần thêm thông tin, hãy hỏi lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ.

Tác dụng phụ
Cũng như các thuốc khác, Hidrasec có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải. Nếu bạn thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được đề cập trong tờ hướng dẫn này, hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên trầm trọng, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.

Các phản ứng không mong muốn sau đây với Racecadotril thường xảy ra nhiều hơn so với giả dược hoặc được báo cáo trong khi giám sát hậu marketing.

Tần suất của các phản ứng không mong muốn được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (>1/10), Thường gặp (>1/100 đến 1 1/1.000 đến 1/10.000 đến < /1.000), Rất hiếm gặp ( < 1/10.000), Không biết (không thể ước tính dựa trên dữ liệu hiện có).

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

Ít gặp: Viêm amidan.

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: Phát ban, ban đỏ.

Không biết: Có nhiều tuýp ban đỏ bao gồm ban đỏ nhiều dạng, ban đỏ có nhiều u cục, phát ban sần, ngứa sần, mày đay; sưng tấy (phù nề) lưỡi, mặt, môi và mi mắt, cũng như sưng mặt và mũi, ngứa.

Lưu ý
Chống chỉ định
Không dùng Hidrasec cho trẻ nếu trẻ bị dị ứng (mẫn cảm) với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.

Do có chứa sucrose, Hidrasec chống chỉ định với những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về việc không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose – galactose hoặc thiếu hụt sucrase – isomaltase.

Thận trọng khi sử dụng
Việc dùng Hidrasec không thay thế được nhu cầu uống nước của trẻ.

Bù nước là rất quan trọng trong việc kiểm soát tiêu chảy cấp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Việc bù nước cần phù hợp với độ tuổi, cân nặng của trẻ và giai đoạn, mức độ nghiêm trọng của tình trạng này, đặc biệt trong trường hợp nghiêm trọng hoặc tiêu chảy kéo dài kèm theo trẻ bị nôn hoặc kém ăn.

Ngoài ra, liên tục cho ăn thường xuyên (bao gồm cả bú mẹ) và giám sát việc uống nước đầy đủ là rất quan trọng.

Sư xuất hiện máu hoặc mủ trong phân của trẻ và trẻ bị sốt có thể cho thấy sự nhiễm khuẩn hoặc có một bệnh nghiêm trọng khác, bảo đảm trị liệu nguyên nhân (ví dụ sử dụng kháng sinh) hoặc xác định thêm nguyên nhân.

Do đó, Racecadotril không được dùng trong những trường hợp này. Racecadotril có thể được dùng đồng thời với thuốc kháng sinh trong trường hợp tiêu chảy cấp do vi khuẩn như một biện pháp điều trị bổ sung.

Không nên sử dụng Racecadotril trong trường hợp tiêu chảy có liên quan đến dừng kháng sinh và tiêu chảy mãn tính dó không có đủ dữ liệu.

Nếu trẻ bị tiểu đường, cần chú ý mỗi gói Hidrasec children 30mg chứa 2.899g sucrose.

Nếu lượng sucrose (nguồn glucose và fructose) được đưa vào vượt quá 5g mỗi ngày, thì sau đó phải tính toán tỷ lệ đường dùng hàng ngày cho trẻ.

Không khuyến nghị dùng sản phẩm này cho trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi vì không có thử nghiệm lâm sàng nào được thực hiện trên đối tượng này.

Không khuyến nghị dùng sản phẩm này cho bất kỳ trẻ nhỏ nào bị bệnh gan hoặc thận không kể mức độ nghiêm trọng của bệnh như thế nào, vì không có đủ thông tin trên các đối tượng bệnh nhân này.

Hidrasec cũng có thể không có tác dụng (giảm sinh khả dụng) nếu trẻ bị nôn kéo dài hoặc nôn không kiểm soát được.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Racecadotril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai

Mang thai: Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng, Racecadotril ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến mang thai hoặc sự phát triển bào thai, sinh sản hoặc sau khi sinh.

Tuy nhiên, do không có các nghiên cứu lâm sàng cụ thể, không nên dùng Hidrasec nếu bạn đang mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Do thiếu thông tin liên quan Hidrasec đến việc tiết sữa ở người, bạn không nên dùng Hidrasec nếu bạn đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Không có tương tác thuốc nào được mô tả ở người cho đến nay.

Cả loperamide và nifuroxazide không làm thay đổi cách thức hoạt động của Racecadotril trong cơ thể khi các thuốc này được dùng đồng thời.

Hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu trẻ đang uống hoặc gần đây có uống bất kỳ thuốc nào khác kể cả các thuốc không kê đơn.

Bảo quản
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng.