Thuốc tiêm Aclasta 5mg/100ml Novartis điều trị loãng xương, giảm nguy cơ gãy xương (hộp 1 chai)

Thành phần
Thành phần hoạt chất: Một chai 100ml dung dịch chứa 5mg acid zoledromic (khan), tương ứng với 5,330mg acid zoledronic monohydrat.
Phần hoạt chất Acid zoledronic (khan)
Thành phần tá dược: Mannitol, natri citrat, nước pha tiêm.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị loãng xương (osteoporosis) ở phụ nữ sau mãn kinh để làm giảm tỷ lệ gãy xương đài (hip fracture), gãy xương đốt sống (vertebral fracture) và gãy xương ngoài đốt sống (non – vertebral fracture) và để làm tăng mật độ chất khoáng của xương.
Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi ở nam giới và phụ nữ
Điều trị loãng xương ở nam giới
Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid
Điều trị bệnh Paget xương (Paget’s disease of bone)

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Hạ calci máu
Suy thận nặng với độ thanh thải creatinin < 35ml/phút
Phụ nữ có thai và cho con bú
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần tá được hoặc với nhóm bisphosphonate

Liều dùng và cách dùng
* Cách dùng:
Aclasta (5mg trong 100ml có sẵn cho dung dịch tiêm truyền) được dùng đường tĩnh mạch qua một dậy tiêm truyền mở lỗ thông với tốc độ tiêm truyền hằng định. Thời gian tiêm truyền không được dưới 15 phút. Bệnh nhân phải được bù nước thích hợp trước khi dùng Aclasta. Điều này đặc biệt quan trọng ở người cao tuổi ( >65 tuổi ) và đổi với những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu.

* Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ
Aclasta không được pha trộn hoặc dùng chung đường tĩnh mạch với bất kỳ thuốc nào khác và phải được dùng qua một đường tiêm truyền riêng có mở lỗ thông với tốc độ tiêm truyền hằng định. Nếu được trữ lạnh, cần để dung dịch được trữ lạnh trở về nhiệt độ phòng trước khi dùng. Phải tuân thủ các kỹ thuật vô khuẩn trong suốt thời gian chuẩn bị tiêm truyền.
Thuốc chỉ sử dụng một lần. Bất kỳ dung dịch thuốc không dùng đến phải được loại bỏ. Chỉ sử dụng dung dịch trong suốt, không có tiểu phân và không màu.

* Liều dùng:
– Nhóm đối tượng bệnh nhân chung
Tỷ lệ các triệu chứng xảy ra trong vòng 3 ngày đầu sau khi dùng Aclasta (như sốt, các triệu chứng giống cúm, đau cơ, đau khớp, đau đầu, nôn và tiêu chảy) có thể giảm khi sử dụng paracetamol hoặc ibuprofen sớm sau khi dùng Aclasta
– Điều trị loãng xương sau mãn kinh
Để điều trị loãng xương sau mãn kinh, liều khuyến cáo là tiêm truyền tĩnh mạch một liều Aclasta 5mg 1 lần trong năm.
Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là quan trọng đối với phụ nữ bị loãng xương nếu chế độ ăn không đầy đủ.
– Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi
Để phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi do chấn thương nhẹ, liều khuyến cáo là tiêm truyền tĩnh mạch một liều Aclasta 5mg 1 lần trong năm.
Đối với những bệnh nhân mới bị gãy xương đùi do chấn thương nhẹ, khuyến cáo dùng liều tấn công 50.000 đến 125.000 IU vitamin D đường uống hoặc tiêm bắp trước khi tiêm truyền dung dịch Aclasta lần đầu tiên.
Khuyến cáo bổ sung calci và vitamin D cho bệnh nhân được điều trị để phòng ngừa gãy xương lâm sảng sau gãy xương đùi do chấn thương nhẹ.
– Điều trị loãng xương ở nam giới
Để điều trị loãng xương ở nam giới, liều khuyến cáo tiêm truyền tĩnh mạch một liều Aclasta 5mg 1 lần trong năm.
Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là điều quan trọng đối với nam giới bị loãng xương nếu chế độ ăn không đầy đủ.
– Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid
Để điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, liểu khuyến cáo tiêm một liều Aclasta 5mg 1 lần trong năm.
Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là điều quan trọng đối với những bệnh nhân bị loãng xương nếu chế độ ăn không đầy đủ.
– Điều trị bệnh Paget
Để điều trị bệnh Paget, Aclasta chỉ nên được kê đơn bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh Paget xương. Liều khuyến cáo là tiêm truyền tĩnh mạch một liều Aclasta 5mg.
Tái điều trị bệnh Paget: Sau khi bắt đầu điều trị bệnh Paget bằng Aclasta, đã quan sát thấy giai đoạn thuyên giảm bệnh kéo dài trung bình 7,7 năm ở những bệnh nhân đáp ứng. Vì bệnh Paget xương là một bệnh suốt đời, việc tái điều trị dường như là cần thiết. Việc tái điều trị bệnh Paget xương bao gồm tiêm truyền tĩnh mạch bổ sung Aclasta 5mg sau khoảng thời gian một năm hoặc lâu hơn kể từ khi khởi đầu điều trị. Đánh giá định kỳ nồng độ phosphatase kiểm trong huyết thanh của bệnh nhân, ví dụ mỗi 6 đến 12 tháng và đánh giá đáp ứng lâm sàng với điều trị để đưa ra quyết định khi nào cần tái điều trị dựa trên từng cá thể.
Trong trường hợp không có các triệu chứng lâm sàng nặng hơn (ví dụ đau xương hoặc các triệu chủng chèn ép) và hoặc chụp cắt lớp xương phù hợp với bệnh Paget xương tái phát, lẫn tiêm truyền tĩnh mạch thứ hai của Aclasta không nên sử dụng sớm hơn 12 tháng sau lần đầu điều trị.Ở bệnh nhân bị bệnh Paget, khuyến cáo bổ sung vitamin D đầy đủ khi dùng Aclasta. Ngoài ra, đặc biệt khuyến cáo bệnh nhân bị bệnh Paget phải bảo đảm bổ sung đầy đủ lượng calci tương ứng với ít nhất 500mg calci nguyên tố, 2 lần/ngày ít nhất trong 10 ngày sau khi dùng Aclasta.
– Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
– Bệnh nhân suy thận
Chống chỉ định dùng Aclasta cho bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin < 35ml/phút
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin lớn hơn hoặc bằng 35ml/phút.
– Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều.
– Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)
Không cần điều chỉnh liều vi sinh khả dụng, sự phân bố và thải trừ giống nhau giữa bệnh nhân cao tuổi và người trẻ tuổi.
– Bệnh nhi
Không khuyến cáo dùng Aclasta cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.
– Thời gian điều trị
Thời gian điều trị tối ưu trong dài hạn bằng Aclasta chưa được xác định. Bệnh nhân điều trị bằng Aclasta cần được đánh giá định kỳ về đáp ứng tối ưu với điều trị và sự cần thiết để tiếp tục điều trị trong dài hạn, dựa trên đáp ứng của họ đối với điều trị, nguy cơ gãy xương và các bệnh mắc kèm. Bệnh nhân có nguy cơ gãy xương thấp cần được xem xét cho ngưng thuốc sau 3 năm đầu điều trị với Aclasta, trong khi các bệnh nhân có nguy cơ cao nên cân nhắc việc tiếp tục điều trị định kỳ. Những bệnh nhân không tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại nguy cơ gãy xương định kỳ mỗi 2 3 năm và tải điều trị nếu cần thiết .
Tác dụng phụ
* Tóm tắt các dữ liệu về độ an toàn
Các phản ứng bất lợi được trình bày trong phần này xuất phát từ nhiều nghiên cứu khác nhau trong chương trình nghiên cứu lâm sàng. Aclasta được nghiên cứu trong:
– Loãng xương sau mãn kinh trong một thử nghiệm về gãy xương để đăng ký thuốc, nghiên cứu đa quốc gia, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả được (HORIZON – PFT) bao gồm 7.736 phụ nữ và mở rộng nghiên cứu trên 2.456 phụ nữ
– Bệnh Paget – trong hai thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên về tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên 357 bệnh nhân
– Phòng ngừa gãy xương trên lâm sáng ở những bệnh nhân mới bị gãy xương đùi do chắn thương nhẹ đã được chứng minh trong một nghiên cứu kết cục lâm sàng đa quốc gia, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng bằng giả dược (HORIZON – RFT) trên 2.127 nam giới và phụ nữ
– Điều trị và phòng ngừa loãng xương do sử dụng glucocorticoid trong một nghiên cứu ngẫu nhiên , đa trung tâm , mù đôi , phân tần , có đối chứng với hoạt chất khác trên 833 nam giới và phụ nữ
– Nam giới bị loãng xương hoặc loãng xương đáng kể thứ phát do giảm chức năng tuyển sinh dục trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, có đối chứng với hoạt chất khác trên 302 nam giới.
– Phòng ngừa mất xương trên 581 phụ nữ sau mãn kinh bị thiểu xương trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, đối chứng với giả dược, kéo dài 2 năm.
Điều trị loãng xương sau mãn kinh, loãng xương ở nam giới, phòng ngừa gãy xương trên lâm sàng sau gãy xương đùi do chấn thương nhẹ, điều trị và phòng ngừa loãng xương do sử dụng glucocorticoid và bệnh Paget xương
Trong các nghiên cứu để chứng minh các chỉ định điều trị loãng xương ở nam giới và phụ nữ sau mãn kinh, phòng ngừa gãy xương trên lâm sàng sau gãy xương đùi do chấn thương nhẹ, điều trị và phòng ngừa loãng xương do sử dụng glucocorticoid và bệnh Paget xương, không có sự khác biệt đáng kể nào về tỷ lệ chung của các phản ứng bất lợi nghiêm trọng so với giả dược hoặc thuốc so sánh và hầu hết các phản ứng bất lợi từ nhẹ đến trung bình. Aclasta được chỉ định dùng một lần trong năm trong tất cả các nghiên cứu đã được đề cập trên.
Cũng như các bisphosphonate dùng đường tĩnh mạch, Aclasta có mối liên quan phổ biến nhất với các triệu chứng sau khi dùng thuốc (các tần số được rút ra từ các nghiên cứu trong điều trị loãng xương sau mãn kinh: sốt (18,1 %), đau cơ (9,4 %), triệu chứng giống cúm (7,8 %), đau khớp (6,8 %) và đau đầu (6,5%), đa số triệu chứng này xảy ra trong 3 ngày đầu sau khi sử dụng Aclasta. Đa số các triệu chứng này về bản chất từ nhẹ đến trung bình và phục hồi trong vòng 3 ngày sau khởi phát. Tỷ lệ các triệu chứng này giảm đáng kể khi dùng liều Aclasta những năm tiếp theo.
Tỷ lệ các triệu chứng sau khi dùng thuốc xảy ra trong 3 ngày đầu khi sử dụng Aclasta, có thể giảm khoảng 50% khi dùng parecetamol hoặc ibuprofen sau khi dùng Aclasta nếu cần thiết.
Tóm tắt các phản ứng bất lợi của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng
*Các phản ứng bất lợi nghi ngờ (theo đánh giá của nghiên cứu viên) trong các thử nghiệm lâm sàng:
– Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh:
Ít gặp: Bệnh cúm, viêm mũi họng
– Các rối loạn về máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: Thiếu máu
– Các rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng
Ít gặp: Giảm cảm giác thèm ăn
– Các rối loạn tâm thần
Ít gặp: Mất ngủ
– Các rồi loạn về hệ thần kinh
Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt
– Các rối loạn về mắt
Ít gặp: Viêm kết mạc, đau mắt
Hiếm gặp: Viêm màng bồ đảo, viêm thượng củng mạc, viêm mống mắt
– Các rối loạn tai và mê đạo
Ít gặp: Chóng mặt
– Các rồi loạn mạch máu
Ít gặp: Cao huyết áp, đỏ bừng
– Các rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Ít gặp: Ho, khó thở
– Các rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy
Ít gặp: Khó tiêu, đau thượng vị, đau bụng, bệnh trào ngược dạ dày, thực quản, táo bón, khô miệng, viêm thực quản.
– Các rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: Phát ban, tăng tiết mồ hôi quá mức, ngứa, hồng ban
– Các rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Thường gặp: Đau cơ, đau khớp, đau xương, đau lưng, đau các chi
Ít gặp: Đau cổ, cứng cơ xương, sưng khớp, co thắt cơ, đau cơ xương ngực, đau cơ xương, củng khớp, viêm khớp, yếu cơ
Tỷ lệ không xác định: Hoại tử xương hàm
– Các rối loạn về thận và tiết niệu:
Ít gặp: Tăng creatinin máu, tiểu lắt nhắt, protein niệu
– Các rối loạn toàn thân và tình trạng tại vị trí dùng thuốc
Rất thường gặp: Sốt
Thường gặp: Triệu chứng giống củm , ớn lạnh , mệt mỏi, suy nhược, đau, ớn lạnh
Ít gặp: Phù ngoại biên , khát, phản ứng giai đoạn cấp tính, đau ngực không do bệnh tim
– Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường gặp nhất trong các nghiên cứu đơn lẻ gồm có:
Rất thường gặp: đau cơ, đau khớp, mệt mỏi, đau.
Thường gặp: ngủ lim, khó thở, khó tiêu, viêm thực quản, đau bụng, tăng tiết mồ hôi, cứng cơ xương, sưng khớp, đau cơ – xương ngực, cứng khớp, giảm cảm giác thèm ăn, khát, phản ứng giai đoạn cấp tính.
Ít gặp : viêm mảng bổ đảo .
* Các phản ứng bất lợi thêm vào được báo cáo trong các nghiên cứu đơn lẻ nhưng có tần suất thấp hơn ở nhóm dùng Aclasta so với ở nhóm giả dược
– Rối loạn tim mạch
Rung nhĩ, đánh trống ngực
– Rối loạn về mắt
Sung huyết mắt
– Rối loạn tiêu hóa
Viêm dạ dày, đau răng
– Rối loạn toàn thân và tình trạng tại vị trí dùng thuốc
Phản ứng tại vị trí tiêm truyền
– Xét nghiệm
Tăng protein C phản ứng .
– Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hạ calci máu
– Rối loạn hệ thần kinh
Rối loạn vị giác
*Các phản ứng bất lợi từ các báo cáo tự phát và trong y văn (không rõ tần suất)
– Rối loạn về mắt
Viêm cùng mạc , viêm mô quanh mắt
– Rối loạn hệ miễn dịch
Phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ , sốc phản vệ , phủ mạch , co thắt phế quản , mày đay
– Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Mất nước thứ phát sau khi bị các triệu chứng xảy ra sau dùng thuốc như sốt , nôn và tiêu chảy , tụt huyết áp ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tiềm ẩn , giảm phosphat máu
– Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hoại tử xương hàm
– Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận cần lọc máu hoặc tử vong , suy thận. Đặc biệt ở các bệnh nhân bị suy thận từ trước hoặc các yếu tố nguy cơ khác như tuổi cao , phối hợp thuốc gây độc thận , phối hợp thuốc lợi tiểu , hoặc mất nước sau khi tiêm truyền .

* Quá liều và cách xử trí:
Kinh nghiệm lâm sàng về quá liều cấp tính còn hạn chế. Những bệnh nhân được dùng liểu cao hơn liểu khuyến cáo cần được theo dõi cẩn thận. Trong trường hợp quá liều dẫn đến hạ calci máu có ý nghĩa lâm sàng, có thể phục hồi được bằng cách bổ sung calci uống và/ hoặc tiêm truyền calci gluconate .

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
– Thận trọng chung
Liều acid zoledronic 5mg phải được tiêm truyền trong thời gian ít nhất 15 phút.
Aclasta có cùng hoạt chất với Zometa (acid zoledronic) thường dùng trong các chi định về ung thư, bệnh nhân đang điều trị bằng Zometa không được dùng Aclasta .
Bệnh nhân phải được bù nước thích hợp trước khi dùng Aclasta . Điều này đặc biệt quan trọng ở người cao tuổi và đối với bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu
Hạ calci máu tồn tại từ trước phải được điều trị bằng cách bổ sung đầy dủ calci và vitamin D trước khi bắt đầu điều trị bằng Aclasta. Các rối loạn khác về chuyển hóa chất khoảng cũng phải được điều trị hiệu quả (ví dụ giảm dự trữ hormone tuyến cận giáp , kém hấp thu calci ở ruột). Thầy thuốc cần cân nhắc để theo dõi lâm sàng những bệnh nhân này.
– Suy thận
Chống chỉ định dùng Aclasta ở bệnh nhân suy thận nặng ( độ thanh thải creatinin <35 ml / phút ) do làm tăng nguy cơ suy thận trong nhóm bệnh nhân này .
Đã quan sát thấy suy thận sau khi sử dụng Aclasta, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận từ trước hoặc có các yếu tố nguy cơ khác bao gồm người cao tuổi, phối hợp thuốc gây độc thận , các thuốc lợi tiểu, hoặc mất nước xảy ra sau khi sử dụng Aclasta. Suy thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sau khi dùng liều duy nhất. Suy thận yêu cầu phải lọc máu hoặc có kết cục tử vong hiểm khi xảy ra ở những bệnh nhân đang bị suy thận hoặc có bất cứ yếu tố nguy cơ nào như được mô tả trên
Cần lưu ý đến những thận trọng sau đây để làm giảm thiểu nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi trên thận:
+ Cần tính toán độ thanh thải creatinin (ví dụ như theo công thức Cockeroft – Gault) trước mỗi lần dùng Aclasta . Tăng creatinin huyết thanh thoáng qua có thể cao hơn ở những bệnh nhân đang bị suy chức năng thận , cần xem xét theo dõi tạm thời creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ
+ Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Aclasta với các thuốc khác có thể ảnh hưởng đến chức năng thận
+ Các bệnh nhân , đặc biệt người cao tuổi và những bệnh nhân đang điều trị với thuốc lợi tiểu , nên được bổ sung nước thích hợp trước khi dùng Aclasta . + Liều dùng Aclasta một lần không nên vượt quả 5mg và thời gian tiêm truyền không dưới 15 phút.
– Bổ sung calci và vitamin D
– Điều trị loãng xương
Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là điều quan trọng đối với nam giới và phụ nữ bị loãng xương nếu chế độ ăn không đầy đủ
– Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi
Khuyến cáo bổ sung calci và vitamin D cho bệnh nhân được điều trị để phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi .
– Điều trị bệnh Paget xương
Tăng chu chuyển xương là một đặc trưng của bệnh Paget xương . Do khởi phát tác động nhanh của acid zoledronic đối với chu chuyển xương , hạ calci máu thoảng qua , đôi khi có triệu chứng , có thể xảy ra và thường tối đa trong 10 ngày đầu sau khi tiêm truyền Aclasta. Khuyến cáo bổ sung vitamin D đầy đủ khi dùng Aclasta . Ngoài ra , đặc biệt khuyến cáo bệnh nhân bị bệnh Paget phải bảo đảm bổ sung đầy đủ lượng calci tương ứng với ít nhất 500mg calci nguyên tổ, 2 lần/ngày ít nhất trong 10 ngày sau khi dùng Aclastas Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng hạ calci máu. Thầy thuốc cần xem xét theo dõi lâm sàng những bệnh nhân có nguy cơ
– Đau cơ xương
Mất chức năng xương , khớp nặng và thoáng qua và/hoặc đau cơ hiểm khi được báo cáo ở những bệnh nhân dùng bisphosphonate, bao gồm cả Aclasta.
– Hoại tử xương hàm
Hoại tử xương hàm đã được ghi nhận trên những bệnh nhân sử dụng acid zoledronic để điều trị loãng xương. Việc bắt đầu điều trị bằng acid zoledronic hoặc bắt đầu một đợt điều trị mới cho bệnh nhân nên được trì hoãn trên những bệnh nhân có vết thương mô mềm hở chưa lành tại vùng miệng . Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ được khuyến cáo kiểm tra để phòng ngừa các vấn đề răng miệng và đánh giá lợi ích – nguy cơ trước khi điều trị bằng acid zoledronic . Khi đánh nguy cơ hoại tử xương hàm trên bệnh nhân , cán bộ y tế cần cân nhắc những yếu tố sau :
+ Hiệu lực của chế phẩm thuốc gây ức chế tiêu xương (vì nguy cơ tăng theo hoạt lực của thuốc), đường dùng ( nguy cơ cao hơn khi dùng thuốc đường tiêm ) và sự tích lũy thuốc .
+ Ung thư , các bệnh mắc kèm (ví dụ : thiếu máu , rối loạn đông máu, nhiễm khuẩn ) và hút thuốc.
+ Thuốc dùng đồng thời : corticosteroid , hóa trị liệu , các chất ức chế tạo mạch và xạ trị vùng đầu cố
+ Vệ sinh răng miệng kém , bệnh nha chu , răng giả không khớp , tiền sử bệnh răng miệng hoặc tiến hành thủ thuật nha khoa xâm lấn như nhổ răng
Tất cả bệnh nhân được khuyến khích duy trì vệ sinh răng miệng , kiểm tra sức khỏe răng miệng định kỳ và thông báo ngay khi gặp phải những vấn đề về răng miệng như xô lệch răng , đau hoặc sưng răng , chảy mủ không lành trong quá trình điều trị bằng acid zoledronic . Việc tiến hành các thủ thuật nha khoa xâm lấn trên bệnh nhân đang điều trị bằng acid zoledronic cần được tiền hành một cách thận trọng và cách xa thời điểm bệnh nhân đang điều trị . Trên bệnh nhân có hoại tử xương hàm do sử dụng acid zoledronic , cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa bác sỹ điều trị và nha sỹ hoặc bác sỹ phẫu thuật răng miệng có chuyên môn về hoại từ xương hàm . Nếu có thể , xem xét việc tạm ngừng điều trị cho bệnh nhân đến khi tình trạng hoại tử xương hàm cải thiện và các yếu tố nguy cơ giảm nhẹ
– Các hoại tử xương khác
Các trường hợp hoại tử xương khác ( bao gồm cả xương đùi , đầu gối và xương cánh tay ) cũng đã được báo cáo ; tuy nhiên , mối quan hệ nhân quả chưa được xác định trong quần thể được điều trị bằng Aclasta .
– Gãy xương đùi thể không điển hình
Gãy xương đùi thể không điển hình ở vị trí dưới mấu chuyển và thân xương đã được báo cáo có liên quan với điều trị bằng bisphosphonate , chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị loãng xương lâu dài . Gây ngang hoặc gãy chéo ngắn có thể xảy ra bất cứ nơi nào dọc theo xương đùi từ ngay dưới mẫu chuyển nhỏ đến ngay trên lỗi cầu . Gây xương xảy ra sau một chấn thương nhỏ hoặc không chấn thương và một vài bệnh nhân bị đau ở vùng đùi hoặc vùng bẹn từ vài tuần đến vài thắng trước khi có gãy xương đùi thật sự.
Gãy xương thường cả hai bên ; do đó ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate bị gây thân xương đùi cần phải thăm khám xương đùi đổi bên . Hiện tượng liền xương kém của những gãy xương này cũng đã được báo cáo . Ngưng điều trị bisphosphonate ở bệnh nhân nghi ngờ có gãy xương đùi không điển hình nên được xem xét trong khi chờ đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích của từng người bệnh . Mối quan hệ nhân quả chưa được xác lập vi các dạng gãy xương này cũng i xảy ra ở những bệnh nhân loãng xương không được điều trị bằng bisphosphonate . Trong quá trình sử dụng bisphosphonate , bao gồm cả Aclasta , bệnh nhân cần được tư vấn để bảo cáo bất kỳ các triệu chứng đau ở đùi hoặc bạn và bắt kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng như vậy nên được đánh giá về khả năng gãy xương đùi .

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú; Nữ giới và nam giới có khả năng sinh sản:
– Phụ nữ có thai:
Tóm tắt về nguy cơ
Aclasta bị chống chỉ định trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên chuột cống đã cho thấy tác động gây độc trên sinh sản . Nguy cơ có thể có trên người chưa được biết rõ
Có nguy cơ lý thuyết về tác hại trên thai nhi ( ví dụ bất thưởng bộ xương và các bất thường khác ) nếu phụ nữ có thai trong khi điều trị với bisphosphonate . Tác động của các yếu tố như thời gian từ khi ngưng dùng bisphosphonate đến khi thụ thai , thuốc bisphosphonate cụ thể đã dùng , và đường dùng lên nguy cơ này chưa được xác định
– Dữ liệu
– Dữ liệu trên người
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng acid zoledronic ở phụ nữ có thai .
– Dữ liệu trên động vật
Các nghiên cứu về quái thai được thực hiện ở 2 loài , cả hai đều qua đường tiêm dưới da acid zoledronic . Đã quan sát thấy sinh quái thai ở chuột cống với liều 20,2mg/ kg / ngày ( 2,4 lần so với liều dự đoán trên người , dựa trên so sánh diện tích dưới đường cong nồng độ ) và được biểu hiện bằng các dị tật bên ngoài , nội tạng và bộ xương , Sinh khó được ghi nhận ở liều thấp nhất ( 0,01mg/ kg / ngày ) được thử nghiệm trên chuột cống . Trên thỏ , không quan sát thấy tác dụng gây quái thai hoặc tác dụng trên phôi thai nhi , mặc dù liều gây độc tính trên mẹ được xác định là 0,1mg / kg / ngày . Các phản ứng bất lợi có liên quan đến , và có thể được gây ra bởi tình trạng hạ calci máu do thuốc .
– Phụ nữ cho con bú:
Tóm tắt về nguy cơ
Aclasta bị chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú
– Nữ giới và nam giới có khả năng sinh sản
Phụ nữ có khả năng mang thai nên được khuyên là tránh mang thai trong khi đang điều trị bằng Aclasta .
– Khả năng sinh sản
Khả năng sinh sản ở chuột giảm khi dùng liều tiêm dưới da 0,1mg/ kg / ngày acid zoledronic . Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở người .

* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Phản ứng bất lợi như chóng mặt có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc . Vi vậy cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
– Chưa có nghiên cứu được tiến hành về tương tác thuốc đặc hiệu với acid zoledronic . Acid zoledronic không được chuyển hóa toàn thân và không ảnh hưởng đến các enzyme cytochrome P450 ở người trên in-vitro. Acid zoledronic không gắn kết nhiều với protein huyết tương ( khoảng 23–40 % ) và vì vậy tương tác chiếm chỗ các thuốc gắn kết cao với protein huyết tương dường như không xảy ra . Acid zoledronic được thải trừ qua sự bài tiết ở thận .
– Những thuốc có ảnh hưởng đến chức năng thận
Cần thận trọng khi dùng phối hợp Aclasta với các thuốc có ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận ( ví dụ các aminoglycoside hoặc các thuốc lợi tiểu có thể gây mất nước )
– Những thuốc được bài tiết chủ yếu qua thận
Ở những bệnh nhân suy thận , có thể gia tăng phơi nhiễm toàn thân đối với các thuốc dùng phối hợp được bài tiết chủ yếu qua thận .

* Tính tương kỵ
Không để dung dịch tiêm truyền Aclasta tiếp xúc với bất kỳ dung dịch nào chứa calci hoặc cation hóa trị II .
Aclasta tương hợp với các loại vật liệu tiêm truyền đặc trưng polyvinylclorid (PVC) , polyurethan (PUR) và polyethylen (PE) .

Bảo quản:
Chai chưa mở : Không bảo quản trên 30°C .
Sau khi mở , dung dịch ổn định về lý hóa ít nhất trong 24 giờ ở 2-8C .
Theo quan điểm vi sinh học , thuốc nên được dùng ngay . Nếu không dùng ngay , thì thời gian bảo quản để dùng và điều kiện trước khi sử dụng là thuộc trách nhiệm của người dùng thuốc và thông thường thì không nên để quá 24 giờ ở 2-8ºC

Đóng gói: Hộp 1 chai 100ml

Thương hiệu: Novartis

Nơi sản xuất:
Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1 : Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 , 8055 Graz , Áo .
Cơ sở đóng gói cấp 2 và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô : Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse , 4332 Stein , Thụy Sĩ .

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.