Thuốc Tiết Niệu Avodart 0.5 mg 30 viên

Công thức:

Hoạt chất: Mỗi viên nang chứa 0,5 mg dutasteride.
Tá dược: axit caprylic / capric monodiglycerides, butyl hydroxytoluene (E321),
gelatin, glycerol, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172), lecithin, oxit sắt đỏ
(E172), polyvinyl axetat phthalate, polyetylen glycol, propylen glycol, chất béo trung tính chuỗi trung bình

Cách dùng và liều lượng:

Nam giới trưởng thành (kể cả người cao tuổi): Liều khuyến cáo của Avodart là một viên nang (0,5 mg) uống một lần một ngày. Viên nang nên được nuốt toàn bộ (xem Cảnh báo và Thận trọng đặc biệt). Mặc dù có thể thấy được tiến triển trong giai đoạn đầu, nhưng có thể cần ít nhất 6 tháng điều trị để đánh giá khách quan xem có đạt được đáp ứng điều trị thỏa đáng hay không. Avodart có thể được uống khi đói hoặc no. Suy thận: Ảnh hưởng của suy thận trên dược động học của dutasteride chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên, ít hơn 0,1% của liều 0,5 mg dutasteride ở trạng thái ổn định được thu hồi trong nước tiểu người, do đó không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận. (xem Đặc tính Dược động học). Suy gan:

QUÁ LIỀU

Trong các nghiên cứu tình nguyện với Avodart, liều dutasteride lên đến 40 mg / ngày (gấp 80 lần liều điều trị) đã được dùng trong 7 ngày mà không có lo ngại về an toàn đáng kể. Trong các nghiên cứu lâm sàng, khi dùng liều 5 mg mỗi ngày trong 6 tháng, không có tác dụng phụ nào xảy ra ở liều điều trị 0,5 mg. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Avodart, do đó
nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ thích hợp trong trường hợp nghi ngờ quá liều

Tác dụng ngoại ý:

Avodart được dung nạp tốt. Các biến cố bất lợi được điều tra viên coi là liên quan đến thuốc (tỷ lệ mắc bệnh ≥1%) được báo cáo thường xuyên hơn trong ba nghiên cứu giai đoạn III có đối chứng với giả dược với Avodart so với giả dược:

 Biện pháp phòng ngừa:

Dutasteride được hấp thu qua da, vì vậy phụ nữ và trẻ em nên tránh tiếp xúc với viên nang bị nứt (xem phần Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú). Trong trường hợp tiếp xúc với viên nang bị nứt, vùng tiếp xúc phải được rửa ngay bằng xà phòng và nước.

Ảnh hưởng của suy gan về dược động học của dutasteride chưa được nghiên cứu. Vì dutasteride được chuyển hóa nhiều và có thời gian bán thải từ 3 đến 5 tuần, nên thận trọng khi dùng dutasteride cho người bị bệnh gan. (Xem: Cách dùng và Liều lượng và Đặc tính Dược động học).

Kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA) và ảnh hưởng của nó đối với chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt:

Ở những bệnh nhân mắc chứng BPH, nên kiểm tra trực tràng kỹ thuật số cùng với đánh giá ung thư tuyến tiền liệt trước khi bắt đầu điều trị bằng Avodart và định kỳ sau đó. Nồng độ huyết thanh của kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) là một yếu tố quan trọng của việc sàng lọc để chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt. Nếu tổng nồng độ PSA trong huyết thanh lớn hơn 4 ng / ml, cần phải đánh giá thêm và sinh thiết tuyến tiền liệt.

Các bác sĩ nên lưu ý rằng giá trị PSA cơ bản dưới 4 ng / ml không loại trừ chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt ở bệnh nhân dùng Avodart. Avodart làm giảm mức PSA huyết thanh khoảng 50% sau sáu tháng ở bệnh nhân BPH, ngay cả khi ung thư tuyến tiền liệt. Như đã thấy trong tất cả các giá trị PSA ban đầu, ở những bệnh nhân có khoảng giá trị từ 1,5 – 10 ng / ml, mặc dù có sự khác biệt riêng lẻ, Có thể dự đoán mức độ PSA giảm khoảng 50%.

Do đó, để giải thích một giá trị PSA nằm ngoài giới hạn ở một người đàn ông điều trị bằng Avodart trong sáu tháng hoặc lâu hơn, giá trị này phải được tăng gấp đôi để có thể so sánh với phạm vi bình thường ở những người đàn ông không được điều trị. Việc điều chỉnh này duy trì độ nhạy và độ đặc hiệu của xét nghiệm PSA và duy trì khả năng chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt.

Bất kỳ sự gia tăng lâu dài nào về mức PSA trong khi sử dụng Avodart đều nên được xem xét cẩn thận, bao gồm cả việc liệu pháp Avodart có được sử dụng thường xuyên hay không. Tổng mức PSA huyết thanh trở về mức ban đầu trong vòng 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Tỷ lệ giữa PSA tự do trên tổng PSA không đổi ngay cả dưới hiệu ứng Avodart.

Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú: Mang thai loại X. Việc sử dụng Avodart ở phụ nữ được chống chỉ định. Thuốc ức chế 5-α reductase ức chế sự chuyển đổi testosterone thành dihydrotestosterone. Do đó, sự phát triển bộ phận sinh dục bên ngoài của thai nhi nam trong tử cung của phụ nữ tiếp xúc với các loại thuốc này, bao gồm cả Avodart, có thể bị ức chế. Người ta không biết liệu Avodart có bài tiết qua sữa mẹ hay không Ảnh hưởng đến khả năng

Tương tác thuốc:

Các nghiên cứu về chuyển hóa thuốc trong ống nghiệm chỉ ra rằng dutasteride được chuyển hóa bởi cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 của người. Do đó, nồng độ thuốc trong máu tăng cao có thể xảy ra khi có mặt các chất ức chế CYP3A4. Dữ liệu giai đoạn II, chất ức chế CYP3A4 verapamil (37%) và diltiazem

Nó cho thấy sự giảm độ thanh thải của dutasteride khi dùng cùng với (44%). Ngược lại, không thấy giảm độ thanh thải khi amlodipine, một chất đối kháng kênh canxi khác, được dùng đồng thời với dutasteride. Do mức độ an toàn rộng (bệnh nhân đã được dùng liều gấp 10 lần liều khuyến cáo và nồng độ điều trị trong huyết thanh trong tối đa sáu tháng), sự giảm độ thanh thải dutasteride được quan sát thấy khi có mặt chất ức chế CYP3A4, không có ý nghĩa lâm sàng. tăng độ thanh thải tiếp xúc với dutasteride.

Do đó, không cần điều chỉnh liều. Dutasteride không được chuyển hóa trong ống nghiệm bởi các isoenzyme cytochrome P450 của người CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 và CYP2D6. Dutasteride không ức chế enzym chuyển hóa thuốc cytochrom P450 ở người in vitro cũng như không kích thích enzym cytochrom P450 in vivo ở chuột và chó. Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng dutasteride không loại bỏ warfarin, diazepam hoặc phenytoin khỏi protein huyết tương, hoặc các hợp chất mô hình này không thay thế dutasteride. Các nghiên cứu về tương tác thuốc trên lâm sàng cho thấy không có tương tác dược động học hoặc dược lực học có liên quan về mặt lâm sàng giữa dutasteride và tamsulosin, terazosin, warfarin, digoxin và cholestyramine.

Mặc dù các nghiên cứu tương tác cụ thể với các hợp chất khác chưa được thực hiện, khoảng 90% đối tượng nhận dutasteride trong các nghiên cứu về hiệu quả quan trọng của ba giai đoạn III cũng dùng đồng thời với các loại thuốc khác. Thuốc chống tăng lipid máu với Avodart, Khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển (ACE), thuốc chẹn beta-adrenergic, thuốc chẹn kênh canxi, corticosteroid, thuốc lợi tiểu, thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thuốc ức chế phosphodiesterase Loại V và kháng sinh nhóm quinolon, có thể phát sinh bất kỳ tác dụng lâm sàng đáng kể nào. từ việc sử dụng đồng thời.

Không có tương tác bất lợi nào được ghi nhận. Một nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện bằng cách sử dụng tamsulosin và terazosin kết hợp với Avodart trong hai tuần. Kết quả là, không có tương tác dược động học hoặc dược lực học nào được quan sát thấy. Trong một nghiên cứu lâm sàng lớn hơn về dutasteride với tamsulosin trong 9 tháng, sự kết hợp của Avodart với thuốc chẹn alpha được chứng minh là dung nạp tốt.

Không có tương tác bất lợi đáng kể nào về mặt lâm sàng do sử dụng đồng thời đã được ghi nhận khi sử dụng corticosteroid, thuốc lợi tiểu, thuốc chống viêm không steroid (NSAID), chất ức chế phosphodiesterase Loại V và kháng sinh nhóm quinolon. Một nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện bằng cách sử dụng tamsulosin và terazosin kết hợp với Avodart trong hai tuần. Kết quả là, không có tương tác dược động học hoặc dược lực học nào được quan sát thấy.

Trong một nghiên cứu lâm sàng lớn hơn về dutasteride với tamsulosin trong 9 tháng, sự kết hợp của Avodart với thuốc chẹn alpha được chứng minh là dung nạp tốt. Không có tương tác bất lợi đáng kể nào về mặt lâm sàng do sử dụng đồng thời đã được ghi nhận khi sử dụng corticosteroid, thuốc lợi tiểu, thuốc chống viêm không steroid (NSAID), chất ức chế phosphodiesterase Loại V và kháng sinh nhóm quinolon.

Một nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện bằng cách sử dụng tamsulosin và terazosin kết hợp với Avodart trong hai tuần. Kết quả là, không có tương tác dược động học hoặc dược lực học nào được quan sát thấy. Trong một nghiên cứu lâm sàng lớn hơn về dutasteride với tamsulosin trong 9 tháng, sự kết hợp của Avodart với thuốc chẹn alpha được chứng minh là dung nạp tốt. Không có tương tác bất lợi đáng kể nào về mặt lâm sàng do sử dụng đồng thời đã được ghi nhận. Một nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện bằng cách sử dụng tamsulosin và terazosin kết hợp với Avodart trong hai tuần.

Kết quả là, không có tương tác dược động học hoặc dược lực học nào được quan sát thấy. Trong một nghiên cứu lâm sàng lớn hơn về dutasteride với tamsulosin trong 9 tháng, sự kết hợp của Avodart với thuốc chẹn alpha được chứng minh là dung nạp tốt. Không có tương tác bất lợi đáng kể nào về mặt lâm sàng do sử dụng đồng thời đã được ghi nhận. Một nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện bằng cách sử dụng tamsulosin và terazosin kết hợp với Avodart trong hai tuần. Kết quả là, không có tương tác dược động học hoặc dược lực học nào được quan sát thấy. Trong một nghiên cứu lâm sàng lớn hơn về dutasteride với tamsulosin trong 9 tháng, sự kết hợp của Avodart với thuốc chẹn alpha được chứng minh là dung nạp tốt.

Chống chỉ định:

Chống chỉ định sử dụng Avodart ở phụ nữ và trẻ em (xem phần Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú). Avodart; dutasteride được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với các chất ức chế 5-alpha reductase khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.